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                                                                                  上海天然气当前位置:上海万利国际石油及天然气有限公司 > 上海天然气 > 万利国际

                                                                                  万利国际_浦东新区生物财富行业协会召开医疗东西注册人制度试点事变分享会

                                                                                  发布时间:2018-06-28 18:19 作者:万利国际 浏览次数:8145次

                                                                                   

                                                                                    为加快推进国家在上海率先实施的医疗器械注册人制度试点工作,近日,由浦东新区生物产业行业协会、上海张江生物医药基地开发有限公司主办,迈迪思创(北京)科技发展有限公司承办的“医疗器械注册人制度专项培训会”在中国药谷生物医药创新交流中心顺利召开。来自上海医疗器械研发、生产企业的科技工作者近百人参会。

                                                                                    本次会议邀请到国内医疗器械法规专家、体系专家以及知名CRO外企高管,从不同角度解读上海医疗器械注册人制度,帮助上海及长三角地区的医疗器械企业深入了解法规动向,实施现状以及解决方案,在合规的前提下,让产品快速进入市场。会上,,知名医疗器械法规专家、上海健康医学院医疗器械监管专业主任、上海汉盛律师事务所执业律师蒋教授、业界专家卫老师与邓老师先后进行分享,同与会代表做了交流。

                                                                                    上海市药监局试点医疗器械注册人制度的监管实践,打破了此前在产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式,其核心是通过突破制度瓶颈,探索建立有效事中事后监管新模式,利在长远。既刺激了研发主导型企业的创新发展活力,节省精力保障产品研发质量,提升转化效率,同时也避免行业的低水平重复建设,扩增行业不同职能细分领域的并行发展通道,实现上下游协同共赢。目前,已有3家企业的6个产品进入优先检测通道,有20余家医疗器械生产企业及研发单位有试点意向。同时,新政策吸引了更多医疗器械企业落地浦东。

                                                                                    下一步,行业协会将在浦东新区市场监管局指导和支持下搭建“浦东医疗器械注册人制度试点工作交流平台”,及时了解试点企业存在的困难,促进企业结对和交流,进一步放大试点工作效应。